隨機分配的重要性
隨機分配可防止人為偏倚或刻意操縱研究結果，透過刪除選擇的元素來消除選擇偏差。而選擇偏差會在科學上產生不公正的影響。例如，若醫生懷疑新療法可能對某類型的病患產生嚴重的副作用，可能會試圖保護這些病患免受藥物侵害而對受試對象進行篩選。然而，在臨床試驗中以不同方式治療不同的受試者會降低類似比較的完整性，從而產生錯誤的結果。簡言之，隨機分配臨床試驗參與者至實驗組或對照組，才能讓兩組別的成員條件更加平均，使療效能較公平地進行直接比較，並真實反映藥物如何在更廣泛的人群中發生反應。因此我們選擇以評讀隨機分派試驗的分法作為實證醫學教學的開始，希望透過此課程，能夠讓學員更熟悉實證醫學概念，之後進階進往系統性回顧及統合分析的評讀與撰寫前進。
課程內容簡介
Randomized Controlled Trial
- 隨機對照試驗：是一種對醫療衛生服務中的某種療法或藥物的效果進行檢測的手段。
- 隨機對照試驗的基本方法是，將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的干預，在這種嚴格的條件下對照效果的不同。
Ｍethologic assessment tool
RCT :
Cochrane risk of bias (RoB),
CASP (Critical Appraisal Skills Programme)
CAT (Critial Appraisal Tools) from Oxford CEBM
CAT :
（一）研究結果是否有效？
內部效度 (Validity)
1a.患者是否採隨機分派進入治療組?
可能出現之偏差：allocation bias
隱匿: concealment
隨機：randomization
1b. 各組在試驗開始時是否相似？
2a.除了被分派的治療外，各組是否接受相同的處置？
可能出現之偏差：performance bias
組間: 兩組病患的各個基本特質 (尤其是會影響到研究主要結果的因子)應該是相似的。在兩組間是否有其他會影響結果的治療、藥物、檢測等被不平等的給予
組內：是否完整接受intervention (Implementation failure, adherence failure)
3.測量是否客觀？病患和醫師不知道所接受的治療為何？
可能出現之偏差：performance bias
雙盲：患者和研究評估者皆不知治療的分派。
2b.是否所有參加試驗的患者都列入計算？ 且依原隨機分派的組別分析？
可能出現之偏差：attrition bias
損耗：盡可能減少失去追蹤的比例
原因：閱讀結果部分，以了解失去追蹤的人數和原因。
治療意向分析（Intention to treat）
按方案分析(per-protocol analysis or on-treatment analysis)
3.測量是否客觀？病患和醫師不知道所接受的治療為何？
可能出現之偏差：detection bias
測法：選擇適當方法來評估outcome
評盲：結果評估者是否有盲化
（二）研究結果為何？ (Importance/Impact)
1.治療效果有多大?
Effect size
- 對於二分法的outcome（dichotomous outcome，例如是否會患中風，是否產生血栓風險），常用 odds ratio, relative risk，或risk difference ［absolute risk reduction（ARR）］來表示治療效果。
相對風險（RR ）＝治療組發生結果的風險／對照組發生結果的風險
絕對風險差（ARR ）＝對照組發生結果的風險－治療組發生結果的風險。
相對風險比率差（RRR ）＝絕對風險差／對照組發生結果的風險。
另一個計算 RRR 的方式是 1 減去 RR
益一需治數（NNT ）＝ARR 的倒數，計算為1/ARR 。
- 對於連續性的outcome（continuous data）常用 mean 值差別來表示治療效果。
effect size 的計算採用 Hedges effect size 計算公式
ES =（Meantreatment – Meancontrol）/SDpooled
目前概念認為 ES = 0.2 屬於 small effect ，0.5 算是medium effect ，而0.8 稱為 large effect
2.治療效果估計值的精確性如何？
可能出現之偏差：reporting bias
數據：95%信賴區間
有沒有重要的結論沒有呈現
（三）這個治療對我的患者有益嗎？ （Practice）
外部效度／應用
- 我的患者是否與研究族群明顯不同，以致於結果不能應用嗎？
- 這個治療在我的工作情境合適嗎？
- 對我的患者而言，這個治療的可能好處顯著大於可能的壞處嗎？
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